12:47 дп - Вторник Январь 29, 2019

Метронидазол и простатит


Лечение простатита метронидазолом

При возникновении простатита и подтверждении этого диагноза, следует сразу начинать лечение. Терапия должна охватывать патогенез заболевания и действовать прицельно на возбудителя. Стоит знать, какими препаратами можно вылечить простатит и чем способен помочь «Метронидазол».

Содержание статьи:

Факторы развития простатита, основы лечения

В малом тазу у мужчин находится прямая кишка и мочевой пузырь, из которого выходит уретра. В этом месте ее плотно охватывает предстательная железа. Ее функция – продукция простатического секрета. Он участвует в выработке спермы и работает как клапан при половом акте, препятствуя мочевыделению. Простатит начинает беспокоить мужчин после 40 – 50 лет, иногда может появляться в молодом возрасте. С этим явлением сталкиваются не все. Для его возникновения необходимо сочетание нескольких факторов:

  • увядание функции семенных пузырьков;
  • наличие хронической инфекции;
  • малоподвижный образ жизни, гиподинамия.

При снижении секреторной функции простаты, секрет собирается в протоках, постепенно уплотняясь. Возбудитель, присутствующий в ткани железы, вызывает хроническое воспаление. Оно малоактивное, поэтому обусловливает затяжное течение.

Инфекционными агентами чаще всего бывают хламидии, микоплазмы, трихомонады. При застое секрета создаются идеальные условия для воспалительной реакции.

Сидячая работа, уменьшение кровообращения в оранах малого таза, способствует ухудшению ситуации, развитию пролиферации клеток. Отек и гипертрофия вызывают увеличение предстательной железы в размере. На этом этапе появляется отчетливая клиническая картина.

Клиника простатита

Начинает беспокоить дискомфорт при мочеиспускании. Его степень зависит от размера увеличения. Пережатие уретры вынуждает подолгу тужится при опорожнении мочевого пузыря. При этом напрягается брюшная стенка, диафрагма, возникает давление на ректальные вены, провоцируется геморрой.

Постепенно пережимая уретру, простатит может привести к острой задержке мочи. Оно проявляется невозможностью помочиться, болями над лобком за счет переполненного мочевого пузыря. Такое состояние более характерно для аденомы простаты, но все индивидуально. Активное воспаление может дать это осложнение. Задержка лечится только в хирургическом стационаре путем введения катетера и выпуска мочи с последующим промыванием полости антисептическими растворами.

Увеличенная простата дает чувство распирания, мочевой дискомфорт, тупые, тянущие боли, отдающие в задний проход. Постоянное давление на аноректальную зону вызывает запоры. Появляется или нарастает эректильная дисфункция, снижается либидо. Больной становится нервным, плохо спит. В тяжелых случаях возникает депрессия.

Терапия простатита

Основы лечения простатита базируются на патогенезе заболевания. Воздействуя на причины, оказывается терапевтический эффект. Направлениями терапии являются следующие:

  • уничтожение возбудителя;
  • уменьшение гипертрофии простаты;
  • улучшение микроциркуляции.

Для борьбы с инфекцией применяются препараты, воздействующие на возбудителя в каждом конкретном случае. Для этого делают мазки выделений или собирают простатический сок и обследуют для идентификации микроорганизмов. Одновременно с выявлением производят посев на чувствительность. Такая процедура более характерна для возбудителей из класса бактерий. При обнаружении простейших (трихомонад, гарднерелл, амеб) посев не нужен. Они поддаются лечению антипротозойным препаратом «Метронидазолом».

Общие сведения о «Метронидазоле»

«Metronidazole» является препаратом, производным имидазол – пятичленного азотсодержащего вещества. В его гетероциклическое кольцо добавлен нитрогруппа в пятом положении. Такая структура обуславливает эффекты препарата:

  1. антипротозойный;
  2. бактериостатический;
  3. иммуностимулирующий, заживляющий.

По происхождению является синтетическим производным бактерий класса Streptomyces – азомицина. Механизм действия заключается в следующем: внутриклеточные белки микроорганизмов восстанавливают кольцо препарата в районе нитрогруппы. Этим достигается взаимодействие с ДНК возбудителей. У них прекращается синтез нуклеиновых кислот, чем вызывается их гибель.

«Метронидазол» был синтезирован во Франции фармацевтической компанией – предшественником нынешней «Санофи». Изначально был открыт только антипротозойный эффект для лечения трихомониаза. Первым торговым названием был оригинальный препарат «Флагил», затем «Метронидазол» стали выпускать в виде генериков.

Несколько позже было замечено дополнительное противобактериальное действие. Препарат активен в отношении клостридий, хеликобактера, бактероидов. Эти эффекты дают возможность лечить «Метронидазолом» язвенную болезнь желудка, использовать в схеме лечения гангрены, раневой инфекции, воспалений десен и носовых пазух.

Действие препарата

Лечение простатита «Метронидазолом» основано на антипротозойном и противомикробном действии препарата. Лекарство активно всасывается при пероральном приеме. Бактерицидная концентрация в крови достигается быстро. Лучше всего препарат действует в анаэробных условиях, без присутствия кислорода. Средство хорошо проникает в ткани и органы. Важным свойством является способность накапливаться в семенной жидкости. Прием пищи не влияет на всасывание действующего вещества (метронидазола).


При метаболизме препарата в печени, продукты его распада также обладают противомикробным и антипротозойным действием. Инактивация происходит печеночными ферментами. Выведение – преимущественно почками.

Показания и противопоказания

«Метронидозол» имеет исчерпывающую инструкцию по применению. Она подробно описывает заболевания и состояния, при которых показано лекарство. Соблюдение рекомендаций позволяет применять препарат в тех ситуациях, когда он действительно полезен и исключить его нецелевое использование. Медикамент показан в следующих случаях:

  • трихомониаз;
  • раневые инфекции;
  • гнойные заболевания кожи;
  • инфекции костей и суставов;
  • менингит;
  • абсцесс легкого;
  • эндокардит;
  • сепсис;
  • гингивит, пародонтоз;
  • синуситы;
  • язвенная болезнь.


При некоторых состояниях, препарат не принимается. Также лекарство имеет побочные действия, которые могут быть опасны при наличии определенных заболеваний. Противопоказания к приему «Метронидазола» следующие:

  • гиперчувствительность к действующему веществу;
  • лейкопения;
  • эпилепсия;
  • беременность в I триместре;
  • лактация;
  • детский возраст до 6 лет.

Данные противопоказания являются абсолютными. При них прием препарата запрещен. Существуют особые состояния, при которых лекарство принимается, но с осторожностью. К таковым, например, относится беременность на поздних сроках.

Как помогает при простатите

Назначая «Метронидазол» от простатита, врач рассчитывает на уничтожение возбудителей, которые вызывают хронический воспалительный процесс в семенных пузырьках простаты. Активное размножение простейших в ткани железы поддерживает постоянное воспаление. Больные ощущают дискомфорт в надлобковой области, давление на прямую кишку, жалуются на трудности при опорожнении мочевого пузыря. Лечение препаратом избавляет от инфекции. Уходят признаки воспаления: отечность, боль, местное повышение температуры. При уходе тканевого отека начинает уменьшаться размер самой предстательной железы. При этом уходит компрессионный синдром: давление на окружающие органы и ткани. При этом повышается продукция семенной жидкости, улучшается ток сока простаты.

При сочетании «Метронидазола» с препаратами, влияющими на микроциркуляцию, эффект достигается быстрее.

Инструкция к применению

«Метронидазол» выпускается в таблетках и свечах. При симптомах простатита препарат назначается семидневным курсом. Принимается по 250 мг трижды в день, не зависимо от приема пищи.

Учитывая что простатит – заболевание, вызванное комплексом причин, монотерапия не эффективна. Одновременно используют «Пентоксифиллин», противовоспалительные, альфа-адреноблокаторы, антибиотики. Лекарства назначаются с учетом совместимости.

При приеме «Метронидазола» совместно с другим средством за одни прием, обязательным является соблюдение 30 минутного промежутка между препаратами.

Лекарство запивают водой. Особых указаний при использовании это средства нет.

Побочные эффекты

При употреблении медикамента возможно развитие побочных действий. Они проявляются не в каждом случае. Негативная реакция обусловлена массированной гибелью простейших и бактерий, воздействием токсических продуктов их распада на организм. Среди таких эффектов следует отметить:

  • расстройства со стороны пищеварительной системы;
  • сухость во рту, неприятный привкус, глоссит;
  • снижение количества лейкоцитов;
  • изменения зубца Т на кардиограмме;
  • головокружение, повышенная возбудимость, бессонница;
  • крапивница, эритема;
  • потемнение мочи, дизурия;
  • кандидоз.

Поэтому при длительном лечении нужно контролировать картину крови. При появлении сильно выраженных признаков побочного действия прием препарата следует прекратить или уменьшить дозировку. В этом случае необходимо воспользоваться советом врача. При развитии кандидоза стоит добавить к терапии «Нистатин». Это универсальное противогрибковое средство.

Совместный прием с другими препаратами

Монотерапия действующим веществом метронидазолом не встречается в практике. Это обусловлено тем, что препарат показан для лечения таких заболеваний, где применение одного лекарственного средства малоэффективно. Поэтому нужно знать о совместимости лекарства с другими действующими веществами.

Препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Одновременное применение с фенобарбиталом, вызывает усиленное выведение метронидазола из организма, снижая его концентрацию в плазме. «Циметидин» угнетает его метаболизм, что влечет увеличение содержания описываемого средства в крови и опасность передозировки. Параллельный прием лития, способствует его накоплению и возможной интоксикации. Сочетание с сульфаниламидами усиливает противомикробное действие обоих препаратов. Прием алкоголя во время лечения «Метронидазолом» вызывает дисульфирамоподобные реакции (боли в животе, тошнота, рвота, головная боль гиперемия кожи).

Особые указания

Кроме противопоказаний, стоит придерживаться особых рекомендаций к использованию препарата. Его следует применять с осторожностью при беременности во II и III триместрах, печеночной и почечной недостаточности, а также при аллергии. В целом препарат хорошо переносится. Принимать с алкоголем – не следует.

При лечении «Метронидазолом» могут увеличиваться печеночные пробы: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ). Это обусловлено заинтересованностью печени в процессе инактивации препарата. Он также может влиять на уровень триглицеридов и глюкозы крови.

Аналогичные средства

В медицине аналогами называют препараты, содержащие такое же действующее вещество, но произведенные другой фармацевтической фирмой. Компания, синтезировавшая лекарство, патентует его формулу и выпускает оригинальный препарат. После истечения срока действия лицензии, его начинают делать другие фирмы, которые дают ему новое название. Изначально «Метронидазол» продавался как «Флагил», затем появилось много генериков: «Трихопол», «Розекс», «Розамет», «Клион».

Также аналогичными можно считать препараты с подобным терапевтическим действием. Таковыми могут быть различные поколения действующего вещества, или лекарства с похожими формулами или подобным эффектом. Средства из родственной группы, это – «Орнидазол» и «Тинидазол».

Отзывы специалистов и пациентов

«Метронидазол» давно используется в официальной медицине. Имеет многочисленные положительные отзывы. Применение этого препарата обусловлено отличным эффектом, низким профилем токсичности. Он хорошо переносится. Заявленные в инструкции побочные реакции возникают редко.

Медикамент широко представлен в аптечной сети. Имеет различную стоимость, в зависимости от фирмы производителя, но она всегда доступна. В большом количестве случаев наблюдений за пациентами, принимающими это лекарство, выявляются только положительные отзывы.

Метронидазол: антибиотик для лечения бактериальных инфекций.

Таблетки, жидкость и свечи метронидазола назначают при ряде инфекций, включая воспалительные заболевания органов малого таза. Форма, которую пропишет ваш врач, доза и продолжительность приема лекарства зависят от типа инфекции и ее серьезности.

Некоторые инфекции можно вылечить с помощью однократной дозы, в то время как для других может потребоваться двухнедельный курс. Детские дозы ниже и зависят от возраста или веса вашего ребенка.Следуйте инструкциям врача или фармацевта.

Таблетки метронидазола следует глотать целиком, запивая водой, после еды.

Метронидазол жидкий не нужно принимать после еды. Это лекарство поставляется с пластиковым шприцем или ложкой, чтобы помочь вам отмерить правильную дозу. Если у вас его нет, попросите его у фармацевта. Не используйте кухонную чайную ложку, так как она не даст нужного количества.

Ваш врач может назначить свечи с метронидазолом, если вам трудно глотать лекарства.Свечи с метронидазолом обычно применяют 3 раза в день. Следуйте инструкциям, которые прилагаются к лекарству.

Если вам нужно принимать несколько доз метронидазола в день, постарайтесь распределить их равномерно. Например, если вы принимаете лекарство 3 раза в день, это может быть первым делом утром, в полдень или перед сном.

Как долго мне его принимать?

Очень важно продолжать прием метронидазола столько, сколько его прописал врач.

Что делать, если я забыл его взять?

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, если только не пришло время для следующей дозы. В этом случае просто оставьте пропущенную дозу и примите следующую дозу как обычно.

Никогда не принимайте 2 дозы одновременно. Никогда не принимайте дополнительную дозу, чтобы наверстать упущенное.

Если вы часто забываете о дозах, может быть полезно установить будильник, чтобы напомнить вам. Вы также можете посоветоваться с фармацевтом о других способах запоминания лекарств.

Что делать, если я возьму слишком много?

Случайный прием дополнительной дозы метронидазола вряд ли нанесет вред вам или вашему ребенку.

Поговорите со своим фармацевтом или врачом, если вы беспокоитесь или принимаете более 1 дополнительной дозы.

,

Метронидазол - применение, побочные эффекты, отзывы и меры предосторожности

Перед использованием метронидазола следуйте инструкциям на этикетке продукта, информационному руководству и предоставленным вашим врачом. Используйте это лекарство в соответствии с инструкциями вашего врача. Метронидазол применяют во время еды или после нее. Метронидазол следует проглатывать, запивая водой. Его нельзя жевать. Типичная доза метронидазола для взрослых составляет 750 мг три раза в день перорально в течение 5-10 дней. Типичная доза для детей составляет от 35 до 50 мг / кг / 24 или 15 часов.От 9 до 22,7 мг / фунт / кг / 24 часа перорально в течение 10 дней, разделенных на три приема. Максимальная доза метронидазола для взрослых составляет 2000 мг в сутки. Это лекарство обычно используется в течение 7 дней при трихомониазе, 5-10 дней при амебиазе, 7-10 дней при анаэробных бактериальных инфекциях, 5-7 дней при бактериальном вагинозе, 3-10 дней при лямблиозе, 3 дня при остром язвенном заболевании. гингивит, 3–7 дней при острых стоматологических инфекциях, 7 дней при язвах на ногах и пролежнях и 7–14 дней при эрадикации Helicobacter pylori.Это лекарство следует использовать по мере необходимости. Инфекции костей и суставов, эндокарда и нижних дыхательных путей могут потребовать более длительного лечения. Вам следует продолжать использовать это лекарство по назначению врача, даже если вы чувствуете себя хорошо. Сообщите врачу, если ваше состояние не улучшится или ухудшится. Поговорите со своим врачом, если возникнет боль в животе, аномально низкий вес, тошнота, рвота, лихорадка, чувство дискомфорта, усталость, пожелтение кожи, темная моча, обесцвеченный стул или зуд. Если у вас есть проблемы со здоровьем вашей печени, Для пациентов с тяжелым поражением печени (Чайлд-Пью C) дозу метронидазола следует уменьшить на 50%.Чтобы увидеть влияние метронидазола на организм, врач может порекомендовать более низкую начальную дозу. Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям вашего врача. У пожилых пациентов может наблюдаться повышение риска побочных эффектов. Следовательно, может быть рекомендована более низкая доза. Если вы даете метронидазол ребенку, обязательно используйте продукт, предназначенный для детей. Перед тем, как давать это лекарство, определите вес или возраст ребенка, чтобы найти правильную дозу из листовки или упаковки продукта. Вы также можете прочитать раздел дозировки на этой странице, чтобы узнать правильную дозу для вашего ребенка.В противном случае проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям. Чтобы уменьшить возможность побочных эффектов, вам может быть рекомендовано использовать форму расширенного выпуска этого лекарства вашим врачом. Лекарство с расширенным высвобождением помогает поддерживать постоянный уровень лекарства в вашем теле в течение более длительного периода времени. Не раздавливайте и не разжевывайте лекарство, если это не указано на упаковке или вашим врачом.

Метронидазол предназначен только для внутривенного (в вены) применения. Метронидазол следует вводить медленно, только внутривенно капельно, в виде постоянной или периодической инфузии.Следует избегать внутривенных добавок, содержащих метронидазол и другие препараты. Метронидазол для инъекций, USP представляет собой готовый к использованию изотонический раствор. Не требуется разбавления или буферизации, а также не охлаждайте инъекцию.

Ваш врач может потребовать, чтобы перед применением метронидазола были выполнены определенные тесты. Врач может попросить вас пройти тест на чувствительность к антибиотикам. Этот тест помогает врачу выбрать подходящий антибактериальный препарат для начала терапии. Ваш врач может запросить тест на функцию печени.Функциональные пробы печени необходимо проводить непосредственно перед началом лечения, во время и после окончания лечения, пока функция печени не станет в пределах средних значений или пока не будут достигнуты исходные значения. Прием метронидазола следует прекратить, если показатели функции печени во время лечения заметно повышаются. Лекарства можно давать не для тех, которые указаны в руководстве по лекарствам. Не используйте метронидазол при симптомах, при которых он не был назначен. Не давайте метронидазол людям, у которых могут быть схожие с вами симптомы.Самолечение может нанести вред. Храните метронидазол при температуре ниже 25 ° C (77 ° F), вдали от источников тепла и влаги и в защищенном от света месте. Храните это лекарство в недоступном для детей и домашних животных. ,

Metronidazole Gel - информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование

Лекарственная форма: гель для местного применения

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 1 апреля 2019 г.

Показания и использование метронидазольного геля

Метронидазол гель USP, 1% указывается для местного лечения воспалительных поражений розацеа.

Дозировка геля метронидазола и администрация

Наносите и втирайте тонким слоем метронидазола один раз в день в пораженные участки.

Перед применением метронидазола следует использовать мягкое очищающее средство.

Косметические средства можно применять после применения метронидазола. Не для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.

Лекарственные формы и сила действия

Лари, 1%. Метронидазол представляет собой гель от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Каждый грамм метронидазола содержит 10 мг (1%) метронидазола.

Противопоказания

Метронидазол гель USP, 1% противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к метронидазолу или любому другому ингредиенту препарата в анамнезе.

Предупреждения и меры предосторожности

Неврологические заболевания

Периферическая невропатия, характеризующаяся онемением или парестезией конечностей, была зарегистрирована у пациентов, получавших системный метронидазол. Хотя это и не было очевидным в клинических испытаниях местного метронидазола, о периферической невропатии сообщалось при использовании после утверждения. Появление патологических неврологических признаков должно потребовать немедленного пересмотра терапии метронидазолом. Метронидазол следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями центральной нервной системы.

Дискразии крови

Метронидазол представляет собой нитроимидазол; Используйте с осторожностью у пациентов с признаками или историей дискразии крови.

Контактный дерматит

Сообщалось о раздражающем и аллергическом контактном дерматите. При возникновении дерматита пациентам может потребоваться прекратить использование.

Раздражение глаз

Сообщалось, что местный метронидазол вызывает слезотечение. Избегать контакта с глазами.

Побочные реакции

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарства, не может напрямую сравниваться с показателями клинических испытаний другого лекарства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

В контролируемом клиническом исследовании 557 пациентов использовали гель метронидазола USP, 1% и 189 пациентов использовали гель-носитель один раз в день в течение до 10 недель. В следующей таблице приведены отдельные побочные реакции, которые произошли с частотой ≥1%:

Таблица 1: Побочные реакции, которые произошли с частотой ≥1%
Класс системных органов / предпочтительный термин Метронидазол, гель USP, 1% Гель Автомобиль
N = 557 N = 189
Пациенты с хотя бы одним AE
Количество (%) пациентов
186 (33.4) 51 (27,0)
Инфекции и инвазии 76 (13,6) 28 (14,8)
Бронхит 6 (1,1) 3 (1,6)
Грипп 8 (1,4) 1 (0,5)
Ринофарингит 17 (3,1) 8 (4,2)
Синусит 8 (1,4) 3 (1,6)
Инфекция верхних дыхательных путей 14 (2.5) 4 (2,1)
Инфекция мочевыводящих путей 6 (1,1) 1 (0,5)
Вагинальный микоз 1 (0,2) 2 (1,1)
Опорно-и соединительной ткани расстройства 19 (3,4) 5 (2,6)
Боль в спине 3 (0,5) 2 (1,1)
Новообразования 4 (0,7) 2 (1,1)
Базальноклеточный рак 1 (0.2) 2 (1,1)
Нарушения нервной системы 18 (3,2) 3 (1,6)
Головная боль 12 (2,2) 1 (0,5)
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения 22 (3,9) 5 (2,6)
Заложенность носа 6 (1,1) 3 (1,6)
Заболевания кожи и подкожной клетчатки 36 (6.5) 12 (6,3)
Контактный дерматит 7 (1,3) 1 (0,5)
Сухая кожа 6 (1,1) 3 (1,6)
Сосудистые заболевания 8 (1,4) 1 (0,5)
Гипертония 6 (1,1) 1 (0,5)
Таблица 2: Местные кожные признаки и симптомы раздражения, которые были хуже, чем исходный
Метронидазол, гель USP, 1% Гель Автомобиль
Признак / симптом N = 544 N = 184
Сухость 138 (25.4) 63 (34,2)
Мягкая 93 (17,1) 41 (22,3)
Умеренная 42 (7,7) 20 (10,9)
Тяжелая 3 (0,6) 2 (1,1)
Масштабирование 134 (24,6) 60 (32,6)
Мягкая 88 (16,2) 32 (17,4)
Умеренная 43 (7.9) 27 (14,7)
Тяжелая 3 (0,6) 1 (0,5)
Зуд 86 (15,8) 35 (19,0)
Мягкая 53 (9,7) 21 (11,4)
Умеренная 27 (5,0) 13 (7,1)
Тяжелая 6 (1,1) 1 (0,5)
Жжение / жжение 56 (10.3) 28 (15,2)
Мягкая 39 (7,2) 18 (9,8)
Умеренная 7 (1,3) 9 (4,9)
Тяжелая 10 (1,8) 1 (0,5)

Сообщалось о следующих дополнительных неблагоприятных событиях при местном применении метронидазола: раздражение кожи, временное покраснение, металлический привкус, покалывание или онемение конечностей и тошнота.

Опыт работы после маркетинга

Следующая побочная реакция была выявлена ​​во время использования метронидазола для местного применения после утверждения: периферическая невропатия. Поскольку об этой реакции сообщают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить частоту или установить причинную связь с воздействием лекарственного средства.

Лекарственные взаимодействия

Сообщалось, что пероральный метронидазол усиливает антикоагулянтный эффект кумарина и варфарина, что приводит к увеличению протромбинового времени.Следует помнить о лекарственных взаимодействиях, когда метронидазол назначают пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, хотя они менее вероятны при местном применении метронидазола из-за низкой абсорбции.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ НАСЕЛЕНИЯХ

Беременность

Тератогенные эффекты: беременность, категория B.

Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований с использованием метронидазола у беременных женщин.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.После перорального введения метронидазола крысам или мышам в 200 и 20 раз больше ожидаемой клинической дозы, фетотоксичности не наблюдалось. Однако пероральный метронидазол показал канцерогенную активность у грызунов. Поскольку исследования репродукции животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию человека, метронидазол следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Кормящие матери

После перорального приема метронидазол секретируется с грудным молоком в концентрациях, аналогичных концентрациям в плазме.Несмотря на то, что уровни в крови, взятые после местного применения метронидазола, значительно ниже, чем уровни, достигнутые после перорального приема метронидазола, следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери и риск для младенца. ,

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность у педиатрических больных не установлены.

Для гериатрических больных

Шестьдесят шесть субъектов в возрасте 65 лет и старше получали лечение метронидазолом, гель USP, 1% в клиническом исследовании.Никаких общих различий в безопасности или эффективности между этими субъектами и более молодыми субъектами не наблюдалось, и другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами, но нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки метронидазола у людей. Метронидазол, применяемый местно, может абсорбироваться в количестве, достаточном для получения системных эффектов.

Метронидазол, гель Описание

Метронидазол, гель USP, 1% содержит метронидазол, USP. Химически метронидазол представляет собой 2-метил-5-нитро-1Н-имидазол-1-этанол. Молекулярная формула метронидазола - C6H9N3O3. Имеет следующую структурную формулу:

Метронидазол имеет молекулярную массу 171,16. Это кристаллический порошок от белого до бледно-желтого цвета. Он слабо растворим в спирте и имеет растворимость в воде 10 мг / мл при 20 ° C. Метронидазол относится к классу соединений нитроимидазола.Метронидазол представляет собой гель от бесцветного до слегка желтоватого цвета; каждый грамм содержит 10 мг метронидазола в основе спирта (9,3% масс.), динатрия эдетата, гидроксиэтилцеллюлозы, полиэтиленгликоля 400, пропиленгликоля, сорбиновой кислоты и очищенной воды.

Метронидазол гель - Клиническая фармакология

Механизм действия

Механизм действия метронидазола при лечении розацеа неизвестен.

Фармакодинамика

Фармакодинамика метронидазола в сочетании с лечением розацеа неизвестна.

Фармакокинетика

Местное введение метронидазола в дозе один грамм на лицо 13 пациентам с умеренной и тяжелой формой розацеа один раз в день в течение 7 дней привело к среднему значению ± SD Cmax метронидазола 32 ± 9 нг / мл. Среднее значение ± SD AUC (0-24) составляло 595 ± 154 нг * ч / мл.

Среднее значение Cmax и AUC (0-24) составляет менее 1% от значения, указанного для однократной пероральной дозы метронидазола 250 мг. Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) составляло от 6 до 10 часов после местного применения.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Метронидазол продемонстрировал канцерогенную активность в ряде исследований, связанных с хроническим пероральным приемом мышей и крыс, но не в исследованиях с участием хомяков.

В нескольких долгосрочных исследованиях на мышах пероральные дозы приблизительно 225 мг / м2 / день или более (примерно в 37 раз превышающие местную дозу для человека из расчета на мг / м2) были связаны с увеличением легочных опухолей и лимфом.Несколько длительных пероральных исследований на крысах показали статистически значимое увеличение количества опухолей молочной железы и печени при дозах> 885 мг / м2 / день (144-кратная доза для человека).

Метронидазол продемонстрировал доказательства мутагенной активности в нескольких системах бактериального анализа in vitro. Кроме того, у мышей после внутрибрюшинных инъекций наблюдалось дозозависимое увеличение частоты появления микроядер. Сообщалось об увеличении хромосомных аберраций в лимфоцитах периферической крови у пациентов с болезнью Крона, получавших от 200 до 1200 мг / день метронидазола в течение от 1 до 24 месяцев.Однако в другом исследовании не наблюдалось увеличения хромосомных аберраций в циркулирующих лимфоцитах у пациентов с болезнью Крона, получавших препарат в течение 8 месяцев.

В одном опубликованном исследовании на безволосых мышах-альбиносах внутрибрюшинное введение метронидазола в дозе 45 мг / м2 / день (примерно в 7 раз больше, чем местная доза для человека на основе мг / м2) было связано с увеличением индуцированного ультрафиолетовым излучением кожи. канцерогенез. Ни исследования кожной канцерогенности, ни фотоканцерогенности не проводились с метронидазол-гелем USP, 1% или любыми имеющимися на рынке препаратами метронидазола.

Клинические исследования

В рандомизированном испытании, контролируемом носителем, 746 субъектов с розацеа лечились метронидазолом, гелем USP, 1% или гелем-носителем один раз в день в течение 10 недель. У большинства субъектов изначально была «умеренная» розацеа. Эффективность определялась путем регистрации уменьшения количества воспалительных поражений и степени успеха в Investigator Global Assessment (процент субъектов, «чистых» и «почти чистых» от розацеа в конце исследования). Шкала основана на следующих определениях:

Таблица 3: Глобальная шкала оценки исследователя
Оценка Марка Определение
0 Прозрачный Признаков или симптомов нет; максимум, легкая эритема
1 Почти прозрачный Присутствует очень легкая эритема.Очень мало мелких папул / пустул
2 мягкий Легкая эритема. Несколько мелких папул / пустул
3 Умеренный Умеренная эритема. Несколько маленьких или больших папул / пустул и до 2 узелков
4 Тяжелая Сильная эритема. Многочисленные маленькие и / или большие папулы / пустулы, до нескольких узелков

Результаты показаны в следующей таблице:

Таблица 4: Количество воспалительных поражений и общие баллы в клиническом испытании розацеа
Метронидазол, гель USP, 1% Автомобиль
N Результат N
(%)
N Результат N
(%)
Воспалительные поражения 557 189
Исходное, среднее значение 18.3 18,4
Неделя-10, среднее количество 8,9 12,8
Редукция 9,4 (50,7) 5,6 (32,6)
Глобальная оценка исследователя 557 189
Четкий или почти четкий объект 214 (38,42) 52 (27,51)
Без изменений 159 (28.5) 77 (40,7)

Субъекты, получавшие гель метронидазола USP, 1% испытали среднее уменьшение воспалительных поражений на 9,4 в группе LOCF на 10 неделе по сравнению со снижением на 5,6 для пациентов, получавших носитель, или с разницей в средних значениях поражений на 3,8.

Вклад в эффективность отдельных компонентов транспортного средства не установлен.

Как поставляется / Хранение и обращение

Метронидазол, гель USP, 1% от бесцветного до слегка желтоватого цвета, поставляется следующим образом:

Туба 45 г - (NDC 51672-4215-6)

Тюбик 60 г - (NDC 51672-4215-3)

Насос 55 г - (НДЦ 51672-4215-9)

Условия хранения: Хранить при температуре от 20 ° до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F) [см. Контролируемую комнатную температуру USP].

Консультации для пациентов

Пациенты, использующие гель метронидазола USP, 1%, должны получить следующую информацию и инструкции:

  1. Это лекарство следует использовать по назначению.
  2. Только для внешнего использования.
  3. Избегайте попадания в глаза.
  4. Очистите пораженные участки перед применением геля метронидазола USP, 1%.
  5. Этот препарат не следует использовать ни при каких состояниях, кроме тех, для которых он прописан.
  6. Хранить в недоступном для детей месте.
  7. Пациенты должны сообщать своим врачам о любых побочных реакциях.

Только прием

Mfd. кем: Taro Pharmaceutical Industries Ltd.
Хайфский залив, Израиль 2624761
Dist. Автор: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Hawthorne, NY 10532

Пересмотрено: апрель 2019 г.
21333-0419-0
782

ОСНОВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ - Туба в картонной коробке 45 г

НДЦ 51672-4215-6

Метронидазол
Гель USP, 1%

45 г

ТОЛЬКО ДЛЯ АКТУАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
НЕ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО, ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ИЛИ ВНУТРИВАГИНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

Rx только

Храните это и все лекарства в недоступном для детей месте.

ТАРО

МЕТРОНИДАЗОЛ
Метронидазол гель
Информация о продукте
Тип продукта ЭТИКЕТКА С РЕЦЕПТОМ ПРЕПАРАТА Код товара (Источник) НДЦ: 51672-4215
Способ администрирования АКТУАЛЬНЫЙ DEA График
Активный ингредиент / активное вещество
Название ингредиента Основа прочности Прочность
Метронидазол (Метронидазол) Метронидазол 10 мг в 1 г
Неактивные ингредиенты
Название ингредиента Прочность
спирт
динатрия эдетат
полиэтиленгликоль 400
пропиленгликоль
вода
сорбиновая кислота
Характеристики продукта
Цвет ЖЕЛТЫЙ (от прозрачного до желтого) Оценка
Форма Размер
Аромат Выходной код
Содержит
Упаковка
# Код товара Описание упаковки
1 НДЦ: 51672-4215-6 1 ТРУБКА В 1 КОРОБКЕ
1 45 г В 1 ТРУБКА
2 НДЦ: 51672-4215-3 1 ТРУБКА В 1 КОРОБКЕ
2 60 г в 1 ТРУБКА
3 НДЦ: 51672-4215-9 1 БУТЫЛКА, НАСОС В 1 КОРОБКЕ
3 55 г В 1 БУТЫЛКА, НАСОС
Маркетинговая информация
Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка в монографии Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
ANDA ANDA204651 09.04.2019
Этикетировщик - Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. (145186370)
Учреждение
Имя Адрес ID / FEI Операции
Taro Pharmaceutical Industries Ltd. 600072078 ПРОИЗВОДСТВО (51672-4215)

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Заявление об ограничении ответственности в отношении медицинских услуг

,

Смотрите также